雅培心脏瓣膜修复装置获得FDA顾问的支持

http://www.wenzhouzx.com   2024-02-14 13:45　  来源 温州在线

温州网讯，美国食品和药物管理局顾问周二支持批准雅培实验室的心脏瓣膜修复装置，该装置专为手术期间面临并发症或死亡风险的患者而设计。

专家组以13比1的投票结果赞成使用TriClip治疗三尖瓣反流(TR)的益处大于风险。在TR中，分隔心脏右下腔与右上腔的瓣膜无法正常关闭，这可能会导致心力衰竭。

TriClip已在包括欧洲和加拿大在内的50多个国家获得批准，用于治疗TR，TR通常会影响患有多种合并症的老年人，使心脏直视手术成为一种高风险手术，并导致许多人得不到治疗。

Abbott正在寻求FDA批准TriClip用于改善严重TR患者的健康状况，这意味着尽管接受药物治疗，症状仍然存在。

其应用基于一项后期研究的数据，该研究表明TriClip显着改善了患者的生活质量。

根据政府数据，这种情况估计影响约160万美国人，使该设备成为雅培管道中的关键产品。

FDA的顾问小组会议之前，该机构的工作人员周五指出，与接受药物治疗的患者相比，接受植入物的患者的死亡或住院率没有减少的迹象，但没有引起对该设备的任何新担忧。

投票成员、明尼苏达大学医学院医学教授布拉德利·巴特(BradleyBart)表示：“重要的是要考虑这些患者的替代方案，而且他们的替代方案非常有限。因此，我认为总体而言，总体而言是有利的。”。

顾问们以12比2的投票结果赞成该设备的有效性和一致支持的安全性，该设备类似于雅培的旧设备MitraClip，在心脏的左上心室和左下心室中运行。

FDA预计将在今年晚些时候做出决定。

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编辑： yujeu