美国FDA批准安进生物仿制药用于阿斯利康罕见血液病治疗

http://www.wenzhouzx.com   2024-05-29 14:38　  来源 温州在线

温州网讯，美国食品和药物管理局周二批准了安进的 Bkemv，这是阿斯利康罕见血液疾病治疗药物 Soliris 的第一个生物仿制药。

安进的药物将以 Bkemv 名称上市。 生物仿制药是复杂生物药物的近似复制品。

该批准附带一个黑框警告，警告脑膜炎奈瑟氏菌引起严重感染的风险。

2022年，该公司表示 Bkemv 实现了后期研究的主要目标，该药物的安全性和免疫原性与 Soliris 相当。

阿斯利康 (AstraZeneca) 于 2020 年以 390 亿美元收购 Alexion Pharmaceuticals，获得了静脉注射剂 Soliris。

Bkemv 被批准用于治疗两种罕见的血液疾病，这些疾病是由免疫系统攻击和损害红细胞和血小板引起的。

这两种疾病——阵发性睡眠性血红蛋白尿症和非典型溶血性尿毒症综合征——分别会导致贫血和肾衰竭。

FDA 表示，Bkemv 是一种可互换的生物仿制药，这意味着它与 Soliris 高度相似，没有临床意义的差异。

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编辑： yujeu