美国FDA顾问支持Ardelyx的肾病药物

http://www.wenzhouzx.com   2022-11-17 17:42　  来源 温州在线

温州网讯，美国卫生监管机构的一个顾问小组周三建议批准ArdelyxInc用于慢性肾病透析患者的药物，此前该药物最初被拒绝一年多。

美国食品和药物管理局的顾问小组以9-4票赞成药物tenapanor作为单一疗法给药，用于治疗透析患者血液中的高磷酸盐水平。

顾问们还以10比2的投票结果赞成将该药物与现有治疗一起使用。一名成员弃权。

Tenapanor是一种口服药物，可通过靶向吸收磷酸盐的途径来降低体内磷酸盐的水平。

目前，磷酸盐结合剂是唯一获准治疗高磷血症的疗法，高磷血症是一种导致血液中磷含量异常高的疾病，是肾脏受损的迹象。

根据去年的一份政府报告，美国约有3700万人（即七分之一的人）患有慢性肾病。

“我确实认为（这种药物）应该提供给那些未经治疗的患者。这可能总比没有好，”来自洛杉矶Cedars-Sinai医疗中心的小组成员C.NoelBaireyMerz说。

顾问们的投票是在周一发布的简报文件之后进行的，其中FDA的工作人员审查人员引用了对该药物的不明确益处的类似担忧，该机构在去年7月发布的完整回复信中提到了这一点。

由于Ardelyx对该药物最初的拒绝提出上诉，FDA召集了顾问会议。

Ardelyx首席执行官迈克·拉布(MikeRaab)对FDA做出与专家组投票类似的决定持乐观态度。

FDA通常遵循其专家小组的建议，预计将在小组会议结束后30天内对该药物做出最终决定。 

编辑： yujeu