美国FDA取消对GSK-Vir的COVID治疗授权

http://www.wenzhouzx.com   2022-04-06 12:37　  来源 温州视线综合

美国卫生监管机构周二表示，葛兰素史克和 Vir Biotechnology 的抗体疗法不再被授权作为COVID-19疗法，数据表明不太可能有效对抗美国占主导地位的Omicron子变体。

该机构上个月已经取消了在美国东北部大部分地区对 sotrovimab 疗法的授权，此举使 Vir Biotechnology 的股价下跌了 11.5%。

根据最新的政府数据，高度传染性的 BA.2 冠状病毒子变种估计占美国每 4 例 COVID-19 病例中的约 3 例。

葛兰素史克和 Vir 表示，用 sotrovimab 治疗保留了对 BA.2 亚变体的中和活性，但其他人，包括哥伦比亚大学的研究人员，不同意。

Vir Biotechnology 在提交给美国证券交易委员会的文件中表示，两家公司正在准备一揽子数据，以支持在 Omicron BA.2 子变体中使用更高剂量的 sotrovimab，这将与全球监管机构共享，重申公司上个月的计划。

当 sotrovimab 剂量在 2022 年上半年交付时，Vir 仍预计将确认约 11 亿美元的合作收入。

两家公司还计划在下半年提交该药物的全面批准申请，并预计在第二季度启动两项后期试验，以评估 sotrovimab 是否可以预防免疫功能低下患者的症状性 COVID-19感染，维尔说。

GSK 发言人 Lyndsay Meyer 表示，该公司将继续与政府和卫生系统合作，并确保持续获得 sotrovimab。

编辑： yujeu